Виды инспекции субъектов на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам и требованиям законодательства РК

В Республике Казахстан инспектирование субъектов в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в целях подтверждения соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик (GxP), обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Правовые основы инспекционной деятельности закреплены в Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения». Порядок проведения фармацевтических инспекций регулируется Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-9, а стандарты надлежащих фармацевтических практик утверждены Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-15.

Инспекции проводятся на соответствие следующим надлежащим фармацевтическим практикам:

• GMP (Good Manufacturing Practice) — надлежащая производственная практика;
• GDP (Good Distribution Practice) — надлежащая дистрибьюторская практика;
• GPP (Good Pharmacy Practice) — надлежащая аптечная практика;
• GCP (Good Clinical Practice) — надлежащая клиническая практика;
• GLP (Good Laboratory Practice) — надлежащая лабораторная практика;
• GVP (Good Pharmacovigilance Practice) — надлежащая практика фармаконадзора.

В соответствии с законодательством Республики Казахстан инспекции подразделяются на первичные, периодические, повторные, контрольные и внеплановые, а также могут проводиться в очном либо дистанционном формате.

Инспекции проводятся в плановом и внеплановом порядке:

• Основанием для проведения инспекции в плановом порядке является заявление субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и (или) решение государственного органа.
• Основанием для проведения инспекции во внеплановом порядке является решение государственного органа и/или экспертной организации.

 Инспекция в плановом порядке проводится в случаях:

      1) получения сертификата (заключения);

      2) лицензирования, регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат), не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

     4) по надлежащей клинической практике проводится до начала, в ходе или после завершения клинических исследований лекарственных средств, медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий;

      5) инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в случаях, предусмотренных правилами надлежащей практики фармаконадзора Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

Инспекция во внеплановом порядке проводится в случаях:

      1) проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

      2) регистрации, перерегистрации, экспертизы лекарственных средств;

      3) по надлежащей клинической практике проводится в случаях выявления в ходе проведения экспертизы клинических отчетов, связанных с регистрацией лекарственного средства, фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных заявителем в регистрационном досье в отношении проведенных клинических исследований (испытаний) лекарственных средств.

В ходе инспекции оцениваются система обеспечения качества, состояние помещений и оборудования, квалификация персонала, соблюдение стандартных операционных процедур, условия хранения и транспортировки лекарственных средств, а также функционирование системы управления рисками для качества.

По результатам инспекции составляется инспекционный отчет с классификацией выявленных несоответствий. Несоответствия делятся на критические, существенные и несущественные.

В случае выявления критических несоответствий ведущий инспектор направляет в государственный орган соответствующую информацию в течение 24 (двадцать четыре) часов с момента выявления несоответствия, на основании которой государственный орган принимает решение, предусмотренное требованием подпункта 8) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила приостановления), письменно уведомляет об этом субъект инспектирования, а также извещает правоохранительные органы и органы таможенного контроля для принятия соответствующих мер.