Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерін дәріханалық жағдайда мониторингтеу тәртібі

Қазақстан Республикасы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодексінің 2020 жылғы 7 шілдедегі № 360-VI ҚРЗ 261-бабына сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналымы саласындағы субъектілер, тіркеу куәлігінің иелері, медициналық бұйымдарды өндірушілер және оларды сервистік қызмет көрсетуші ұйымдар фармаконадзор мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігіне мониторинг жүргізуге міндетті.

Денсаулық сақтау субъектілері келесі жағдайлар туралы уәкілетті органды жазбаша түрде және уақытылы хабардар етуге міндетті:

• дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар;
• дәрілік заттың басқа препараттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктері;
• артық дозалану, дәрілік тәуелділік немесе теріс пайдалану;
• тиімділіктің болмауы немесе төмен тиімділік;
• медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты жағымсыз оқиғалар.

Нормативтік реттеу

Фармаконадзор және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігіне мониторинг жүргізу ережелері Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бекітілген.
Аталған іс-шаралардың дәріхана ұйымдары деңгейінде жүзеге асырылу тәртібі жөнінде ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Астана қаласы бойынша департаменті түсіндірме берді.

Фармаконадзор ұғымы

Фармаконадзор — дәрілік заттарды қолданудың жағымсыз салдарын анықтауға, талдауға, бағалауға және алдын алуға бағытталған қызмет түрі.

Жағымсыз реакциялардың жіктелуі:

1. Ауыр жағымсыз реакция — бұл келесі жағдайларға әкелетін реакция:
   • өлімге;
   • өмірге қауіп төндіретін жағдайға;
   • науқасты ауруханаға жатқызуға немесе жатқызу мерзімін ұзартуға;
   • тұрақты немесе айқын еңбекке жарамсыздыққа не мүгедектікке;
   • туа біткен ақауларға немесе даму кемістіктеріне;
   • жоғарыда көрсетілген жағдайлардың дамуына жол бермеу үшін медициналық араласуды талап ететін жағдайға;
   • дәрілік зат арқылы инфекциялық агенттің болжамды берілуіне.
2. Ауыр емес жағымсыз реакция — жоғарыда көрсетілген критерийлерге сәйкес келмейтін кез келген жағымсыз реакция.

Жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда әрекет ету тәртібі:

Карта-хабарламалар келесі жолдармен ұсынылады:

• онлайн режимде сараптамалық ұйымның интернет-ресурсы арқылы: https://www.ndda.kz;
• электрондық пошта арқылы;
• қағаз тасымалдағышта қолма-қол.

Карта-хабарламаны ұсыну мерзімдері:

• Ауыр жағымсыз реакция жағдайында:
  • медициналық ұйымдар үшін — оқиға тіркелген сәттен бастап 48 сағат ішінде;
  • тіркеу куәлігінің иелері үшін — ақпарат алынған күннен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде.
• Жай жағымсыз реакция жағдайында — оқиға тіркелген күннен бастап 15 күнтізбелік күн ішінде.

Егер бұл мерзімдер демалыс немесе мереке күндеріне сәйкес келсе, ақпарат келесі жұмыс күні ұсынылады.

Медициналық бұйымдарды қолдану кезінде туындаған қолайсыз оқиғалар туралы хабарлау

Медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты қолайсыз оқиға (инцидент) туралы ақпарат мемлекеттік сараптамалық ұйымға арнайы хабарлама түрінде ұсынылады.
Хабарламалар мына тәсілдермен беріледі:

• сараптамалық ұйымның интернет-ресурсы арқылы онлайн режимде: https://www.ndda.kz;
• электрондық пошта арқылы;
• қағаз түрінде қолма-қол.