ВСЕМ АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ ГОРОДА АЛМАТЫ

РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» (далее – Департамент) на основании письма Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан исх. №-25/2897-И от 05.09.2025 года направляет следующую информацию.

В соответствии с пунктом 82 Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (далее – Правил), субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, реализующий лекарственные средства в розницу за наличный, безналичный расчёт и (или) без оплаты получателем, осуществляет вывод этих средств из оборота путём сканирования и распознавания средства идентификации, нанесённого на потребительскую упаковку лекарственного средства, с использованием технических средств, сопряжённых с установленной у него контрольно-кассовой машиной (далее - ККМ), зарегистрированной в соответствии с приказом Министра финансов Республики Казахстан от 16 февраля 2018 года № 208 «О некоторых вопросах применения контрольно-кассовых машин».

Сведения о коде идентификации, содержащемся в средстве идентификации, нанесённом на товар подлежат включению в фискальный документ — кассовый чек, формируемый контрольно-кассовой машиной, и подлежат последующей передаче Оператору фискальных данных.

Вместе с тем, согласно пункту 85 Правил субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий не позднее 3 (трех) рабочих дней, следующих за днем вывода лекарственных средств из оборота, представляет в ИС МПТ уведомление о выводе из оборота по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам при выводе лекарственных средств из оборота по причинам:

1) брака;

2) утраты;

3) повреждения;

4) уничтожения;

5) использования для собственных нужд предприятия;

6) отбора образцов;

7) для медицинского назначения;

8) отпуска, по бесплатному рецепту;

9) конфискации.

Таким образом, уведомление о выводе из оборота лекарственных средств осуществляется исключительно в причинах, определенных пунктом 85 Правил.

Наряду с этим, в соответствии со статьей 426 Кодекса Республики Казахстан «Об административных правонарушениях» от 5 июля 2014 года № 235-V ЗРК нарушение правил фармацевтической деятельности и сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий предусматривает ответственность за нарушение правил регистрации, перерегистрации, производства, изготовления, контроля качества, ввоза, закупки, транспортировки, хранения, маркировки, реализации (в том числе превышение установленных предельных цен), применения, обеспечения, уничтожения и рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

Если указанные нарушения не повлекли причинения вреда здоровью человека, предусмотрены следующие штрафные санкции:

– на физических лиц – в размере 70 МРП;
– на должностных лиц – 100 МРП;
– на субъекты малого предпринимательства – 130 МРП;
– на субъекты среднего предпринимательства – 200 МРП;
– на субъекты крупного предпринимательства – 1000 МРП.

Так, по проведенному анализу Единого оператора маркировки и прослеживаемости лекарственных средств выявлено, что аптечные организации, которые при реализации маркированных лекарственных средств (далее – ЛС) через ККМ, не осуществляют сканирование средства идентификации, нанесённого на потребительскую упаковку, соответственно вывод из оборота маркированного ЛС в Информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров (далее – ИС МПТ) не осуществляется.

При этом фактический вывод лекарств из оборота осуществляется вручную — путём оформления документа «Уведомление о выводе из оборота» в ИС МПТ с указанием причины «Другое».

Так, Комитет в целях исключения злоупотребления аптечными организациями выводом кодов маркировки из оборота в ручном режиме, сообщает о планировании удалении причины «Другое» в электронном документе «Уведомление о выводе из оборота» в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров с 22 сентября 2025 года.

В этой связи, направляем письмо-уведомление всем аптечным организациям, о необходимости принятия следующих мер:

- принять меры по обеспечению корректного, своевременного и автоматизированного вывода из оборота всех маркированных ЛС, реализуемых в рознице;

- обеспечить техническую возможность передачи кодов маркировки через кассовые чеки в соответствии с требованиями;

- прекратить использование ручного формирования уведомлений как основного способа вывода из оборота;

- обеспечить соблюдение установленных требований законодательства всеми аптечными организациями.