«Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының 2024 жылғы 29 ақпандағы № 62-НҚ бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
№ 527-НҚ от 21.11.2024
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
«Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының 2024 жылғы 29 ақпандағы № 62-НҚ бұйрығына өзгеріс енгізу туралы
БҰЙЫРАМЫН:
- «Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасының 2024 жылғы 29 ақпандағы № 62-НҚ бұйрығына (бұдан әрі – Бұйрық) мынадай өзгеріс енгізілсін:
Көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тоқтата тұруға жататын медициналық бұйымның тіркеу куәліктерінің тізбесінде:
реттік нөмірлері 1, 2, 5, 6 және 7-жолдар алып тасталсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің
(бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамын және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігін жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін. - Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде «Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан өндірген № ҚР-ММБ-5№016446 «АИТВ 1/2 адамның иммунтапшылық вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест»,
№ ҚР-ММБ-5№015043 «Мерез антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест», № ҚР-ММБ-5№015045 «B гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған экспресс тест», № ҚР-ММБ-5№016443 «Хеликобактер пилори антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест» және № ҚР-ММБ-5№015042 «С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест» медициналық бұйымдарға берілген тіркеу куәліктері және өнімнің сәйкестік сертификаттарының қолданысын қайта бастасын. - Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: «ECO Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігінің
№ ЗТ-2024-05974220, ЗТ-2024-05974269, ЗТ-2024-05974338, ЗТ-2024-05974379 және ЗТ-2024-05974400 өтініштері, 2024 жылғы 1 қарашадағы № 5, 6, 7, 8 және 9, Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 18 қарашадағы № 21-10-2444/4144 хаттары және 2024 жылғы 11 қарашадағы №170820, 2024 жылғы 11 қарашадағы № 170872, 2024 жылғы 11 қарашадағы № 170821, 2024 жылғы 11 қарашадағы № 170930 және 2024 жылғы 21 қарашадағы № 170869 Медициналық бұйымның қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі туралы қорытындысы.
Исполняющий обязанности
Председателя
Комитета медицинского и
фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан А. Кенжеханова
Согласовано
20.11.2024 15:40 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич
20.11.2024 16:27 Исмухаметов Асет Куандыкович
Подписано
20.11.2024 20:23 Кенжеханова Алмагуль Жумахановна
№ 62-НҚ от 29.02.2024
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
БҰЙРЫҚ
ПРИКАЗ
№
Астана қаласы город Астана
Кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы
1-тармағының 1) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 3-тармағының 1) тармақшасына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес
(бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:
- Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің қолданылуы тоқтата тұрылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын тоқтата тұрылсын. - Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған медициналық бұйымды зертханалық сынақтардың нәтижелерін алғанға дейін арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
- Медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін ұстаушы бұйрыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде медициналық бұйымдардың тіркеу куәлігін Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келтірсін.
- Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы бұйрыға қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
- Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 16 ақпандағы
№ 21-10-201/И хаты.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитетінің төрағасы Н. Ысқақов
Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрілігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті төрағасы
2024 жылғы ____ ақпандағы
№ _____ бұйрығына
қосымша
Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру жататын тізбесі
|
№ п/п |
Тіркеу куәлігінің нөмірі |
Дәрілік заттың атауы |
Тіркеу куәлігін ұстаушы, ел |
|
1. |
ҚР-ММБ-5№016443 |
Хеликобактер пилори антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
2. |
ҚР-ММБ-5№016446 |
АИТВ 1/2 адамның иммунтапшылық вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
3. |
ҚР-ММБ-5№016441 |
Жүрек тропонинін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
4. |
ҚР-ММБ-0№023523 |
Мұрын-жұтқыншақ жағындысынан SARS-CoV-2 антигенін анықтауға арналған «COVID-19 Ag+» экспресс-тесті |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
5. |
ҚР-ММБ-5№015045 |
B гепатитінің беткейлік антигенін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
6. |
ҚР-ММБ-5№015043 |
Мерез антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
7. |
ҚР-ММБ-5№015042 |
С гепатиті вирусының антиденелерін анықтауға арналған экспресс тест |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
8. |
ҚР-ММБ-5№015041 |
Нәжістен жасырын қанды анықтауға арналған (FОВ) экспресс тесті |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
9. |
ҚР-ММБ-5№021585 |
Мұрын-жұтқыншақ жағындысынан SARS-CoV-2 вирусының антигенін анықтауға арналған «COVID-19 Ag» экспресс-тесті |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
10. |
ҚР-ММБ-5№021298 |
Несепте есірткі заттарды немесе олардың метаболиттерін анықтауға арналған экспресс тест (кассета, панель) (AMP, BAR, BZO, COC, THC, MTD, MET, MDMA, MOP, OPI, MDPV, TCA, TRA, EDDP, K2, PGB) |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
|
11. |
ҚР-ММБ-5№020630 |
Адамның жаңа алынған қанында, қан сарысуында немесе плазмасында SARS-CoV-2-ге IgG/gM антиденелерін сапалы анықтауға арналған COVID-19 IgG/IgM экспресс-тесті |
«Eco Pharm KZ» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі, Қазақстан |
Согласовано
28.02.2024 16:58 Исмухаметов Асет Куандыкович
28.02.2024 17:53 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
28.02.2024 18:41 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова
28.02.2024 18:48 Кабденов Алишер Кайратович
Подписано
29.02.2024 19:11 Искаков Нұрлан Зайкешұлы