Дәрілік заттың тіркеу куәлігінің күшін тоқтата тұру туралы
ĀȀ̄Ԁ܈ऀऀฏကĀԀᄒԀЀఌЀ܊ጀԀ᐀̑ᔅఋᘇഅᄒԀਗЀఌЀ܊
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және фармацевтикалық
бақылау комитеті
ҚР ДСМ МФБК "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың
Ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК Адамның дәрілік өнімдері комитеті (CHMP, EMA-
Еуропалық дәрі-дәрмек агенттігі) PRAC (Фармакологиялық қадағалау тәуекелін
бағалау комитеті) ұсынымдарына сәйкес құрамында 17-гидроксипрогестерон
капронаты бар дәрілік заттардың пайда-қауіп арақатынасын бағалау нәтижесінде
(17-OHPC) 2024 жылғы 17 шілдеде 17-OHPC бар дәрілік заттарды тіркеу
куәліктерінің әрекетін ЕО-ның барлық мүше мемлекеттерінде тоқтата тұру туралы
шешім қабылдады.
Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде Гидроксипрогестерон
ХЖА бар оксипрогестерон капронаты дәрілік препараты,майлы инъекцияға
арналған ерітінді,12, 5%, 1 мл, ҚР-ДС-5 31.05.2023 ж.№018688 тіркелген.
Қосымша: EMA PRAC және CHMP мәліметтері.
Бас директордың медициналық бұйымдар
жөніндегі орынбасары-Басқарма
мүшесінің міндетін атқарушы А. Нурмуханов
Орынд: Н.Ошақбаева
Тел: +7 7172 235135
n.oshakbayeva@dari.kz
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ
МИНИСТРЛІГІ МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ
ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ
КОМИТЕТІНІҢ
«ДӘРІЛІК ЗАТТАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ
БҰЙЫМДАРДЫ САРАПТАУ ҰЛТТЫҚ ОРТАЛЫҒЫ»
ШАРУАШЫЛЫҚ ЖҮРГІЗУ ҚҰҚЫҒЫНДАҒЫ
РЕСПУБЛИКАЛЫҚ
МЕМЛЕКЕТТІК КӘСІПОРНЫ
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ
ПРЕДПРИЯТИЕ НА ПРАВЕ ХОЗЯЙСТВЕННОГО ВЕДЕНИЯ
«НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ» КОМИТЕТА МЕДИЦИНСКОГО И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
Қазақстан Республикасы, 010000, Астана қаласы,
Амангелді Иманов көшесі, 13-үй, 4-қабат,
тел: 8(7172) 235-135
e-maіl: farm@dari.kz
____________________________________№______________
____________________________________________________
Республика Казахстан, 010000, город Астана,
Улица Амангельды Иманова, дом 13, 4-этаж
тел.: 8 (7172) 235-135
e-mail: farm@dari.kzРег.№ 16823 Рег.дата 07.11.2024 Копия
Оксипрогестерон капронаты (сары дене гормонының синтетикалық аналогы-
прогестерон), химиялық жағынан прогестероннан ерекшеленеді, өйткені 17-
позицияда Нейлон қышқылының қалдығы бар. Кейбір ЕО елдерінде жүктіліктің
жоғалуын немесе мерзімінен бұрын босануды болдырмау үшін 17-ohpc
препараттарына инъекция түрінде рұқсат етіген. Олар сондай-ақ әртүрлі
гинекологиялық және фертильді бұзылуларды, соның ішінде прогестерон
гормонының жетіспеушілігінен туындаған бұзылуларды емдеуге корсетілген.
PRAC туылғаннан бастап шамамен 50 жыл ішінде құрсақ ішінде 17-OHPC
әсеріне ұшыраған адамдарда қатерлі ісік ауруының қаупін зерттеген ірі
популяциялық зерттеудің нәтижелерін қарастырды. Осы зерттеудің деректері бұл
адамдарда дәріліқ заттау әсеріне ұшырамағандармен салыстырғанда қатерлі ісік
ауруының қаупі жоғары болуы мүмкін екенін көрсетеді. Алайда, prac зерттеуде
онкологиялық аурулардың аздаған жағдайлары болғанын және зерттеуде қатерлі ісік
ауруының қауіп факторлары туралы шектеулі ақпарат сияқты кейбір шектеулер бар
екенін атап өтті. Сондықтан Комитет құрсақта 17-OHPC әсеріне ұшыраған
адамдарда қатерлі ісік ауруының қаупі болуы мүмкін, бірақ белгісіздікке
байланысты расталмайды деген қорытындыға келді.
PRAC өзінің шолуында 17-ОНРС препараттарының рұқсат етілген пайдалану
тиімділігі туралы деректерді, соның ішінде олардың мерзімінен бұрын босанудың
алдын алуда қаншалықты жақсы екенін зерттеген зерттеу нәтижелерін қарастырды.
Мерзімінен бұрын босану тарихы бар 1700-ден астам жүкті әйелді қамтыған зерттеу
17-ОНРС жаңа туған нәрестелердегі қайталанатын мерзімінен бұрын босанудың
немесе шала туылудан туындаған медициналық асқынулардың алдын алуда
плацебодан (жалған емдеуден) тиімдірек емес екенін көрсетті. Комитет сонымен
қатар 17-OHPC мерзімінен бұрын босанудың алдын алуда тиімді емес екенін
растайтын екі жарияланған Мета-анализді (бірнеше зерттеулердің біріктірілген
талдаулары) қарастырды. Басқа рұқсат етілген пайдалану жағдайларына келетін
болсақ, 17-OHPC prac тиімділігі туралы шектеулі дәлелдер бар деген қорытындыға
келді. Шолу сонымен қатар Акушерлік-гинекология және бедеулікті емдеу
саласындағы сарапшылардың, сондай-ақ пациенттер өкілдерінің пікірлерін сұрады.
Құрсағында 17-OHPC әсеріне ұшыраған адамдарда қатерлі ісік ауруының
ықтимал қаупінен туындаған алаңдаушылыққа, сондай-ақ оны рұқсат етілген
пайдалану кезінде 17-ОНРС тиімділігі туралы деректерге байланысты PRAC 17-
ОНРС артықшылықтары оның кез келген рұқсат етілген пайдалану қаупінен асып
түспейді деп есептеді. Сондықтан Комитет осы дәрі-дәрмектерді сатуды тоқтата
тұруды ұсынды. Балама нұсқалар бар емдеу
түрлері.(дереккөз:https://www.ema.europa.eu/en/search?f
%5B0%5D=ema_search_categories%3A83&f%5B1%5D=ema_search_categories
%3A84&f%5B2%5D=ema_search_categories
%3A85&landing_from=73303&search_api_fulltext=hydroxyprogesterone).
Жоғарыда көрсетілген ақпаратқа байланысты тиісті сұрау салу "ФЗ
"БИОФАРМА" ЖШҚ, Украина компаниясына, оксипрогестерон капронаты, МННРег.№ 16823 Рег.дата 07.11.2024 Копия электронного документа. Дата: 08.11.2024 10:33. Версия СЭД: Documentolog 7.22.2. Положительный результат
проверки ЭЦП
Гидроксипрогестерон дәрілік препаратының тіркеу куәлігін ұстаушыға, майлы
инъекцияға арналған ерітінді,12,5 %, 1 мл; ҚР-ДС-5№018688 31.05.2023 ж. (шығыс
№: 25-08-8905/ОЗ - и от: 20.08.2024.). Алайда, бүгінгі күнге дейін жауап алынған
жоқ.
Жоғарыда айтылғандарға сүйене отырып, Еуропалық Одақта (ЕО) 17.07.2024
ж. құрамында 17-гидроксипрогестерон капронаты (17- ОНРС) бар дәрілік заттарды
тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы адамның дәрілік заттар
жөніндегі комитетінің (CHMP) реттеуші органының шешімдерін назарға ала
отырып. Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын
фармакологиялық қадағалау және мониторинг департаменті Оксипрогестерон
Капронаты майлы инъекцияға арналған ерітінді,12,5 %, 1 мл, ҚР-ДС-5№018688
31.05.2023 ж. "ЖШҚ тіркеу куәлігін өндіруші/ұстаушы "Биофарма"ФЗ, Украина,
дәрілік препаратының ХЖА гидроксипрогестеронмен тіркеу куәлігінің
қолданылуын тоқтата тұру қажеттігі туралы қорытындылайды ("Қазақстан
Республикасының Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы
Кодексі" 259-бабының 1-тармағы; "медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне,
сапасы мен тиімділігіне фармакологиялық қадағалау және мониторинг жүргізу
қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің
2020 жылғы 23 желтоқсандағы №ҚРДСМ-320/2020 бұйрығының 59 §2 тарауы),
сондай-ақ ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетіне
құрамында 17-гидроксипрогестерон капронаты бар дәрілік препараттардың тіркеу
куәліктерін тоқтата тұруды ұсынады (17- ОНРС)
ФҚМБҚТСМД басшысы М. Абдрахманов
Сарапшы Н. Ошақбаева
Подпись руководителя
ЀఌЀ܊Ԁ܊倀Ԁ怀崙ᰀ嵍㤀怀䨀᐀Ԁ㤀眀砀祠Ḁ䈀ἀРег.№ 16823 Рег.дата 07.11.2024 Копия электронного документа. Дата: 08.11.2024 10:33. Версия СЭД: Documentolog 7.22.2. Положительный результат
проверки ЭЦП
Тип документа Входящий документ
Номер и дата
документа № 16823 от 07.11.2024 г.
Организация/
отправитель
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ НА
ПРАВЕ ХОЗЯЙСТВЕННОГО ВЕДЕНИЯ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ЦЕНТР
ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ» КОМИТЕТА КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ
ТОВАРОВ И УСЛУГ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХС
Получатель (-и)
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО
КОНТРОЛЯ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ
КАЗАХСТАН
[[QRCODE]]
Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года
N370-II «Об электронном документе и электронной цифровой подписи»,
удостоверенный посредством электронной цифровой подписи лица,
имеющего полномочия на его подписание, равнозначен подписанному
документу на бумажном носителе.