Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Хуматроп, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл»

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Хуматроп, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл»

№ 279-НҚ от 18.07.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Хуматроп, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл»

 

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационное удостоверение и изъять из обращения лекарственное средство:

-   Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 6 мг и растворитель для инъекций 3 мл, № РК-ЛС-5№019069, производитель Lilly France S.A.S., Франция.

  1. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  2. Экспертной организации:

1) В течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

2) Оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Swixx Biopharma (Свикс биофарма)» №REG0256-07-2024  от 2 июля 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                             А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

16.07.2024 11:22 Тулешов К.А.

16.07.2024 12:20 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

18.07.2024 20:01 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова