Порядок оказания государственной услуги по выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность

Порядок оказания государственной услуги по выдаче лицензии на фармацевтическую деятельность

Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» оказывается территориальными департаментами Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в электронной форме посредством веб-портала «электронного правительства» и информационной системы «Е-лицензирование».

Оказание государственной услуги осуществляется в соответствии с:

  • приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 мая 2022 года № ҚР ДСМ-45 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»;
  • приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (далее – Квалификационные требования);
  • приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий"».

Для получения лицензии и (или) приложения к лицензии заявителю необходимо подать заявление в электронной форме через информационную систему «Е-лицензирование».

Заявитель представляет сведения и документы, подтверждающие соответствие квалификационным требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере фармацевтической деятельности.

Срок оказания государственной услуги:

      1) при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента регистрации заявления;

      2) при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии 3 (три) рабочих дня с момента регистрации заявления;

Услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов проверяет полноту представленных документов и (или) сведений, при установлении факта неполноты представленных документов и (или) сведений и (или) документов с истекшим сроком действия направляет мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления в произвольной форме посредством портала в «личный кабинет» услугополучателя в форме электронного документа, подписанного ЭЦП руководителя услугодателя.

Для получения согласований государственных органов на предмет соответствия услугополучателя требованиям, установленным нормативными правовыми актами, услугодатель в течение 2 (двух) рабочих дней с момента регистрации документов на получение разрешения и (или) приложения к нему направляет запрос в соответствующие государственные органы по месту осуществления услугополучателем предстоящей деятельности или действия (операции).

Для выдачи лицензии и (или) приложения к лицензии на объекты высокой эпидемической значимости услугодатель направляет запрос на согласование в территориальные подразделения ведомства государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях.

Государственные органы на основании запроса услугодателя в течение 10 (десяти) рабочих дней направляют ответ о соответствии или несоответствии услугополучателя предъявляемым при лицензировании или при осуществлении разрешительных процедур требованиям.

При выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии услугодатель в течение 13 (тринадцати) рабочих дней рассматривает заявление и сведения на соответствие или несоответствие квалификационным требованиям, предъявляемым к медицинской и фармацевтической деятельности, утвержденным Квалификационным требованиям и проводит разрешительный контроль в соответствии с подпунктом 1) части одиннадцатой пункта 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, по результатам которого принимается решение о соответствии или несоответствии заявителя квалификационным или разрешительным требованиям.

При соответствии услугополучателя квалификационным требованиям, услугодатель оформляет и выдает лицензию и (или) приложения к лицензии.

За выдачу лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью взимается лицензионный сбор в размере 10 месячных расчетных показателей (МРП).

За переоформление лицензии взимается сбор в размере 10 % от ставки, установленной при выдаче лицензии.

Заявитель должен соответствовать квалификационным требованиям.

В зависимости от заявляемого подвида фармацевтической деятельности оцениваются:

  • наличие помещения или здания на законном основании;
  • соответствие производственной базы санитарно-эпидемиологическим требованиям;
  • наличие необходимого оборудования, мебели, инвентаря и иных средств;
  • наличие специалистов с соответствующим фармацевтическим образованием;
  • соответствие квалификации и стажа работников установленным требованиям;
  • наличие документов и сведений, подтверждающих соответствие квалификационным требованиям.

В частности, для осуществления деятельности аптечного склада руководителю необходимо иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.

Объекты, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность, должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58.

Требования распространяются, в том числе, на:

  • размещение и устройство объекта;
  • состав и площади помещений;
  • внутреннюю отделку;
  • водоснабжение и канализацию;
  • освещение, вентиляцию и микроклимат;
  • оборудование и содержание помещений;
  • условия хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
  • санитарно-бытовое обеспечение работников.

Государственная услуга оказывается в электронной форме, а результат направляется в личный кабинет заявителя в информационной системе «Е-лицензирование».