Порядок проведения инспекций GРP
К сведению руководителей медицинских организации и субъектов розничной реализации лекарственных средств: необходимо до конца 2025 года получить заключение о соответствии аптеки стандартам надлежащих аптечных практик (GPP).
Для проведения инспекции на соответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики GPP субъект инспектирования подает в фармацевтический инспекторат заявление согласно приложениям 1 и 2 приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам»
К заявлению субъект инспектирования прилагает документы:
- копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности;
- копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)
- копия организационной структуры и штатного расписания объекта;
- перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)
- список инспекций за последние 5 (пять) лет
Фармацевтический инспекторат рассматривает представленные документы в течение 15 (пятнадцать) календарных дней.
При наличии замечаний к представленным документам субъект инспектирования устраняет указанные замечания в течение 30 (тридцать) календарных дней с момента направления замечаний.
Фармацевтический инспекторат включает заявление в график инспекций и направляет электронные копии документов инспекционной группе.
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) обеспечивает подготовку программы проведения фармацевтической инспекции. Программа инспекции подписывается инспекционной группой и направляется субъекту инспектирования за 7 (семь) календарных дней до начала инспекции на объекте.
Перед началом инспекции инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.
Инспекционная группа проводит инспектирование объекта согласно разработанной программы инспекции.
По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол несоответствий в котором указывается краткое описание выявленных в ходе инспекции несоответствий.
Протокол несоответствий, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в фармацевтический инспекторат.
Ведущий фармацевтический инспектор (руководитель группы) составляет отчет инспекции не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня завершения инспекции.
Отчет инспекции составляется в 2 (двух) экземплярах и подписывается ведущим фармацевтическим инспектором (руководителем группы) и членами инспекционной группой.
Один экземпляр отчета инспекции направляется субъекту инспектирования (с сопроводительным письмом) не позднее 5 (пять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве государственного органа.
При выявлении существенных и несущественных несоответствий, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
Один экземпляр отчета по оценке полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении государственным органом направляется инспектируемому субъекту (с сопроводительным письмом) не позднее 10 (десять) календарных дней со дня его подписания, второй экземпляр хранится в архиве фармацевтического инспектората.
Документы по инспекциям хранятся в течение 5 (пять) лет.
Сертификат выдается на основе заявки субъекта инспектирования при условии устранения существенных несоответствий, а также несущественных несоответствий, если в совокупности они представляют собой существенные несоответствия.
Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.