Инспекция жүргізу тәртібі
Медициналық ұйымдар мен дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу субъектілерінің басшыларының назарына: 2025 жылдың соңына дейін дәріхананың жақсы дәріханалық практика (GPP) стандарттарына сәйкестігі туралы қорытынды алу қажет.
Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына сәйкес:
- инспекциялау субъектісі фармацевтикалық инспекторатқа осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес өтінішті береді.
- фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) электрондық көшірмесі
- сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)
- объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері
- құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)
- соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі
Инспекциялау субъектісінің өтінішіне осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес құжаттар қоса беріледі.
Өтініш беруші немесе тіркеу куәлігін ұстаушы хабарлама алғаннан кейін сараптама ұйымының ақпараттық жүйесінде "жеке кабинеті" арқылы сараптама ұйымына фармацевтикалық инспекция жүргізу туралы өтініш береді.
Фармацевтикалық инспекторат осы Қағидалардың 11-тармағына сәйкес ұсынылған құжаттарды күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде қарайды.
Ұсынылған құжаттарға ескертулер болған жағдайда инспекциялау субъектісі көрсетілген ескертулерді ол берілген сәттен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде жояды.
Фармацевтикалық инспекторат өтінішті инспекциялау кестесіне енгізеді және инспекциялық топқа Қағидалардың 11-тармағында көрсетілген құжаттардың электрондық көшірмелерін жібереді. Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ жетекшісі) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекция жүргізу бағдарламасын әзірлеуді қамтамасыз етеді (бұдан әрі – инспекциялау бағдарламасы). Инспекциялау бағдарламасына инспекциялық топ қол қояды және объектіде инспекция басталғанған дейін күнтізбелік 7 (жеті) күн бұрын инспекция жүргізілетін субъектіге жіберіледі.
Инспекциялық топ инспекциялау субъектісінің инспекцияланатын қызметке қатысты ұсынған құжаттарын алдын ала зерделейді.
Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сәйкессіздіктер хаттамасын жасайды, онда анықталған сәйкессіздіктердің қысқаша сипаттамасы көрсетіледі.
Екі данада жасалған сәйкессіздіктер хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне, екіншісі фармацевтикалық инспекторатқа қол қойылған сәттен бастап бір күнтізбелік күн ішінде электрондық түрде беріледі, осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кейіннен оны фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі – инспекциялау есебі) ұсынылады.
Жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) инспекцияның есебін инспекция аяқталған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей жасайды.
Инспекция есебі 3 (үш) данада жасалады және осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жетекші фармацевтикалық инспектор (топ басшысы) және инспекция тобы қол қояды.
Инспекция есебінің бір данасы инспекциялау субъектісіне (ілеспе хатпен) қол қойылған күнінен бастап күнтізбелік 5 (бес) күннен кешіктірілмей жіберіледі, екінші данасы мемлекеттік органның архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында (сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде) сақталады. GCP талаптарына сәйкестігін инспекциялау кезінде инспекция есебі клиникалық зерттеу демеушісіне немесе тіркеу куәлігін ұстаушыға жіберіледі.
Инспекциялар бойынша құжаттар 5 (бес) жыл бойы сақталады.
Елеулі және болмашы сәйкессіздіктер анықталған кезде, инспекциялау субъектісі есепті алған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күннен кешіктірмей түзету және алдын алу іс-қимылдарының жоспарын мен оның орындалуы туралы есепті қоса бере отырып, фармацевтикалық инспекторат пен инспекциялық топтың басшысына жауап жібереді.
Түзету және алдын алу іс-қимылы жоспарының толықтығы мен нәтижелілігін және оның орындалуы туралы есептің бір данасы оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік 10 (он) күннен кешіктірмей мемлекеттік органмен инспекцияланатын субъектіге (ілеспе хатпен) жіберіледі, екінші данасы осы Қағидалардың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген инспекцияны қоспағанда фармацевтикалық инспектораттың архивінде және үшінші данасы сараптама ұйымында сараптама ұйымы инспекция жүргізу кезінде сақталады.
Сертификат елеулі сәйкессіздіктер, сондай-ақ болмашы сәйкессіздіктер жойылған жағдайда егер олар жиынтықта елеулі сәйкессіздіктерді білдірсе инспекциялау субъектісінің өтінімі негізінде беріледі.
Объектінің талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:
Тиісті дәріханалық практика (GPP) – бірінші екі ретте 5 (бес) жыл, кейіннен растау кезінде – мерзімсіз.