«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 233-бабының 3-тармағына сәйкес 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу кезінде тиісті дәріханалық практика стандартының (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 233-бабының 3-тармағына сәйкес 2023 жылғы 1 қаңтардан бастап дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізу кезінде тиісті дәріханалық практика стандартының (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.
Кодекстің 1 – бабы 1-тармағының 275-тармақшасына сәйкес фармацевтикалық қызмет-дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) дайындау және (немесе) көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет. Кодекстің 1 – бабы 1-тармағының 42-тармақшасына сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ – 15 бұйрығының 5-қосымшамен бекітілген Тиісті дәріханалық практика стандарты (GРP) (бұдан әрі-GРP Стандарты) фармацевтикалық қызметкерлердің Қазақстан Республикасының халқына көрсететін фармацевтикалық қызметтерінің тиісті сапасын қамтамасыз етеді, тиісті дәріханалық практикасына және сапа менеджменті жүйесін ұйымдастыруға, оның ішінде медициналық ұйымдарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету деңгейіне қойылатын талаптарды белгілейді..
2023 жылғыы 03 сәуірдегі № 55 ҚР ДСМ м.а.. бұйрығымен «Тиісті фармацевтикалық практиканы бекіту туралы» 2021 жылғы 04 наурыздағы ҚР ДСМ-15 бұйрығына (бұдан әрі-Бұйрық) өзгерістер енгізілді.
«Тиісті дәріханалық практика стандарты (GPP)»Бұйрығының 5-қосымшасына өзгерістер енгізілді, атап айтқанда:
1) бірнеше тармақтар алынды: 11-т, 5,6,7 тармақшасы, 14-т, 16-18-т, 25-т. 7 тармақшасы, 28,29 және 58-т.
2) екі тараудың атауын өзгертті: 4 - тарау – «Фармакологиялық бақылау», 5-тарау – «Жауапты өз бетінше емделу».
3) Кейбір тармақтардың редакциясы: 7, 12 т, 13 т, 15 т.,25 т.1),6) тармақшалары: 26 т, 39, 41, 44, 48 т. және 52 т., 53-т, 74-т өзгертілді.
Стандарттың жаңа редакциясына сәйкес сақтау үй-жайларында, оның ішінде тоңазыту бөлмесінде (камерада) температура ауытқуы аймақтарын (салқындату жүйесіне немесе суық ауа ағындарына тікелей жақын аймақтар) алдын ала тестілеу арқылы, оның нәтижелері бойынша құжаттарды ресімдей отырып, температура мен ылғалдылық сақталады.
Сондай-ақ, фармацевтикалық инспекцияны жүргізу қағидалары «Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен реттелгенін еске саламыз.
Тиісті дәріханалық практика GPP талаптарына сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізуге өтінім берген кезде Ақтөбе облысы бойынша ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің аумақтық департаментіне мынадай құжаттарды жолдау қажет:
1) сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;
2) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште);
3) ұйымдық құрылымның көшірмесі;
4) объектінің штаттық кестесінің көшірмелері;
Сонымен қатар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу қағидаларын бұзғаны үшін 2014 жылғы 5 шілдедегі «Әкімшілік құқық бұзушылық туралы» Қазақстан Республикасының Кодексінде шаралар көзделген.
Сонымен бірге, Кодекс талаптарына және халықаралық практикаға сәйкес фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қойылатын біліктілік талаптарында дәрілік заттарды бөлшек саудада сатуға лицензия алу үшін болашақта GPP Стандартына сертификаттың болуы көзделетінін хабарлаймыз.
Бүгінгі таңда Ақтөбе облысында объектілердің жалпы санынан сертификат ұстаушылардың пайызы 8% құрайды, оның ішінде 2 аудандық дәріханада GPP тиісті дәріханалық практика стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификат бар.
Сондай-ақ департамент қызметкерлерімен тұрақты негізде түсіндіру жұмыстары жүргізіліп жатқанын хабарлаймыз. Барлық туындаған сұрақтар бойынша Департаментке Ақтөбе қаласы, Тілеу батыр көшесі,9Б мекенжайы бойынша немесе 502161 тенлефон арқылы хабарласуға болады.