ЕЭК кеңесі 2025 жылдан кейін ұлттық тіркеу куәліктерінің қолданыста болу мүмкіндігін ұзартты
ЕЭК Кеңесінің шешімімен 2016 жылғы 3 қарашадағы №78 ЕАЭО Кеңесінің «Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы» шешіміне өзгерістер енгізілді.
Құжатта өтпелі кезең шеңберінде дәрілік заттарды тіркеу тәртібін реттейтін бірқатар ережелер нақтыланған.
Атап айтқанда, ЕАЭО мүше мемлекеттерінде ұлттық тіркеу куәліктерінің 2025 жылғы 31 желтоқсаннан кейін де жарамды болуын ұзарту көзделген. Мұндай ұзарту тіркеу дерекнамасын тану елдерін міндетті түрде көрсете отырып, референттік мемлекетке ЕАЭО ережелеріне сәйкес келтіру туралы өтініш берілген жағдайда мүмкін болады. Бұл жағдайда тіркеу куәлігі референттік мемлекетте өтініш берілген күннен бастап үш жылға дейінгі мерзімге, ал тану елдерінде – құжаттарды берген сәттен бастап екі жылға дейінгі мерзімге ұзартылуы мүмкін. Бұл ретте дәрілік заттар айналымға енгізудің бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы Келісімде белгіленген өтпелі кезеңнің мерзімі (2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін) өзгеріссіз қалады.
Сонымен қатар, тіркелгеннен кейін үш жыл ішінде инспекциядан өткен жағдайда GMP растайтын құжаттардың балама пакетін ұсыну мүмкіндігіне мүмкіндік беретін 30-тармақ мерзімсіз болды. Бір мезгілде 159-тармаққа осы міндеттемені орындамау салдарына қатысты нақтылаулар енгізілді.
Сондай-ақ, шешімде уәкілетті органдар мен сараптама ұйымдарының тәжірибесімен келісілген сараптамалық есептің және оның қосымшаларының жаңартылған құрылымы ұсынылған. Тану мемлекеттерінде тану рәсімін жүргізу кезеңінде референттік мемлекетте тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мүмкіндігіне қатысты ережелер, сондай-ақ тек тану мемлекеттеріне қатысты өзгерістер енгізу тәсілдері нақтыланды.
Шешім ресми жарияланғаннан кейін 30 күн өткен соң – 2025 жылдың 21 маусымында күшіне енеді.
Также в Решении представлена обновленная структура экспертного отчета и его приложений, согласованная с практикой уполномоченных органов и экспертных организаций. Уточнены положения, касающиеся возможности внесения изменений в регистрационное досье в референтном государстве в период проведения процедуры признания в государствах признания, а также подходы к внесению изменений, касающихся исключительно государств признания.
Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования – 21 июня 2025 года.